Alertas de ANMAT sobre dispositivos médicos y productos sanitarios.
Profesional de INTI | Bioingeniera | Vigilancia Tecnológica
La ANMAT Salud ha emitido recientes alertas sobre la prohibición y advertencias de distintos productos médicos por incumplimiento de normativas, falta de autorización o riesgos potenciales para los pacientes.
* Principales alertas emitidas:
1. Producto: Arcos de ortodoncia marca Alejandro López
Problema: No cuentan con número de lote ni documentación sanitaria
Más información: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-el-uso-y-la-comercializacion-de-arcos-de-ortodoncia-alejandro-lopez
2. Producto: Equipos de radiofrecuencia Crystallite Depth 8
Problema: Se detectó la venta de equipos sin registro sanitario. Además las etiquetas del equipo falsificado difieren de las originales y no contiene información confiable sobre su fabricante o distribuidor.
Más información: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-el-uso-y-comercializacion-de-radiofrecuencia-crystallite-depth-8
3. Producto: Esfigmomanómetro electrónico Arm Style
Problema: Su comercialización y distribución fueron prohibidas por no contar con la debida autorización.
? Más información: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-la-comercializacion-y-distribucion-de-esfigmomanometro-electronico-arm-style
4. Producto: Productos marca Bioprotes (placas, tornillos y clavos para osteosíntesis)
Problema: No cuenta la empresa con el cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación vigente, ni constan antecedentes de registro de ningún producto médico.
Más información: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-advierte-sobre-productos-marca-bioprotes
5. Producto: Productos odontológicos sin registro (Brackets identificados como «MERIT – ORTHOQUEST – USA’’ y arcos de ortodoncia identificados como «GAC»)
Problema: Los productos no poseen registro sanitario en el establecimiento “Odontologika” ubicado en San Pedro de Jujuy, provincia de Jujuy.
Más información: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-el-uso-comercializacion-y-distribucion-de-productos-odontologicos-no
6. Producto: Fresas odontológicas Shark Abrasives
Problema: Unidades de fresas odontológicas sin los datos de identificación adecuados, como número de lote, fecha de fabricación, ni información sobre el fabricante o importador en el país.
? Más información: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-el-uso-y-comercializacion-de-fresas-odontologicas-shark-abrasives
7. Producto: «YASEE® Blood Glucose Meter – MODEL: GLM-77 – Yasee Biomedical Inc. – China»
Problema: Dispositivo médico sin registro sanitario, se desconocen sus características, funcionalidad y seguridad, por lo que implica un riesgo para la salud.
? Más información: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-el-uso-comercializacion-y-distribucion-del-producto-medico-yaseer-blood
8. Producto: Unidades falsificadas de Arpón Suture Anchor Fastak II (Arthrex)
Problema: Se detectaron unidades falsificadas en el mercado, lo que representa un grave riesgo para los pacientes.
Más información: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-advierte-sobre-unidades-falsificadas-de-arpon-suture-anchor-fastak-ii-arthrex
9. Producto: Productos de la marca OFCOR o declarados como fabricados por OFCOR
Problema: No cuenta con las habilitaciones sanitarias correspondientes, por lo que se desconocen las características, funcionalidad y seguridad
? Más información: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-productos-de-la-marca-ofcor-o-que-declaren-ser-fabricados-por-la-marca-ofcor
10. Producto: “CPAP”; Fabricante: ResMed LTD; Modelo: Air Sense 10; Número de serie 22211271976″. Robado
Problema:
Más información: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-el-uso-comercializacion-y-distribucion-de-una-unidad-de-un-producto-medico
11. Producto:
SMART SAFETY – Model: Anesthesia Pro, SN: AP24042477, contiene un dosificador de anestesia tipo jeringa automática, con adaptadores para aguja y un manual de uso que declara: Dental Anesthesia injector.
LED handpiece integrate – E- generator, Operating, Maintenance and Assembly Instructions, cerrada con un precinto plateado, que en su interior contiene una turbina plateada grabada como “Dental Roth 24H06T12 T5E” y un manual con información.
Problema: Los productos detallados no declaraban datos de titular de registro en Argentina, nro. de producto médico registrado o fabricante; además, los datos de los manuales de uso que los acompañaban no se encontraban en idioma español. Además, no consta registro de habilitación de las firmas MERCADO DENTAL, MERCADO DENTAL ARGENTINA y POLLICINO ESPOSITO NICOLAS LAUTARO
Más información: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-las-firmas-mercado-dental-mercado-dental-argentina-y-pollicino-esposito
12. Producto:
Productos de medicina estetica
Lipo Laser & RF Slimming System – Model Name MED-350 – fabricante Beijing KES Biology Technology Co. LTD – Beijing – China.
SCULPTRA 150 mg/5ml – 1 vial – Sanofi Aventis – lot/num: 5/2021.
TKTX Deep Numbs New – 10 g – Ingredient Lidocaine 5%. Prilocaine 5%. Epinephrine 1%.
MINERVA – 20 PCS – CNG POLYDIOXANONE SUTURE – Made in Korea – Sterile EO – “CNG”
MINERVA PREMIUM PDO Suture – 20 PCS – CNG POLYDIOXANONE SUTURE – Made in Korea – Sterile EO – “CNG”.
NEODEX 5 g – Antibiotic & Anti inflammatory combination.
LI:COL HARD – Solid (collagen) Prosthesis For Nose, Dextran +PMMA / Whit Lidocaine – Manufacturer ChungHwa Medipower Co. Ltd. Gentamycin Sulfate Injection – REYOUNG – ampollas.
VANADIUM – Titanium Crystal Injection, Aesthetic Facial Restoration, Syringe Needle – Needle Tubing – Support, Made In Germany.
UVERLA – PressCog Thread – Sterile EO. 11.
UVERLA –Cog Thread – Sterile EO.
Problema: No poseen registro sanitario o haN sido falsificados
Más información: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-el-uso-comercializacion-y-distribucion-de-productos-medicos-y-medicamentos
13. ANMAT prohíbe a las firmas “ORTOPEDIA IMS SAS” y “LOBO DARÍO ESTEBAN” la realización de tránsito interjurisdiccional de productos médicos
Problema: Tránsito interjurisdiccional de un producto médico ilegítimo y sin contar con la habilitación correspondiente
Más información: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-las-firmas-ortopedia-ims-sas-y-lobo-dario-esteban-la-realizacion-de-transito
* Estas medidas buscan proteger la salud de los pacientes y garantizar el cumplimiento de las normativas sanitarias vigentes.
