Marco Regulatorio Internacional del Equipamiento Médico y MDSAP

Se realizó en ITBA el 16 de agosto el evento “Marco Regulatorio Internacional del Equipamiento Médico y MDSAP”
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) es un nuevo esquema regulatorio que le permite a los fabricantes, a través de una única auditoría, poder cumplir con los requisitos relacionados con el Sistema de Gestión de Calidad, para Estados Unidos (FDA), Canadá, Australia, Japón y Brasil. Una vez cumplimentada esta instancia, al fabricante sólo le resta registrar el producto en los países de interés.

CAEHFA felicita a sus asociados que certifican: “LEXEL MEDICAL”, primera empresa ClaseIII (Europa) en hacerlo y “MBMED”.

Oradores:
• Bradley Chen, Director de la división de productos médicos, Technical Manager y Senior Auditor de TUV USA Inc.
• Néstor Rava, Socio Gerente de Lexel, miembro de la Comisión Directiva de CAEHFA.
• Amadeo Berdou, Presidente de TUV Nord Argentina.

Texto para foto MDSAP 01: Bradley Chen, IMDRF – MDSAP
Texto para foto MDSAP 01: USA(FDA), Australia(TGA), Brasil(ANVISA), Canada(HC)
Texto para foto MDSAP 01: Néstor Rava, titular de LEXEL MEDICAL